상세정보
의료기기 GMP 종합 해설서
- 저자
- 식품의약품안전처 저
- 출판사
- 진한엠앤비
- 출판일
- 2018-09-21
- 등록일
- 2019-11-26
- 파일포맷
- 파일크기
- 20MB
- 공급사
- YES24
- 지원기기
- PC PHONE TABLET 웹뷰어 프로그램 수동설치 뷰어프로그램 설치 안내
책소개
이 안내서는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)의 요구사항에 대한 상세한 해설을 통해 의료기기 업체에서 보다 쉽게 GMP를 이해할 수 있도록 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것이다. 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하도록 하는 것으로, 의료기기 GMP 체계를 갖추는데 필요한 세부사항을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
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